Medio de crecimiento de cultivo celular

PromoCell, un fabricante líder de productos de cultivo celular, anunció el lanzamiento de PromoExQ MSC Growth Medium XF, un medio de cultivo celular sin suero ni xeno diseñado para el mantenimiento compatible con GMP y la expansión a largo plazo de células madre mesenquimales (MSC) para la fabricación de terapias celulares. aplicaciones.

PromoExQ MSC Growth Medium XF permite la expansión a largo plazo de una variedad de tipos de MSC, incluidas las MSC de la médula ósea, la matriz del cordón umbilical y el tejido adiposo, y garantiza su crecimiento y mantenimiento constantes. El análisis del crecimiento de MSC humanas aisladas de la médula ósea (BM-hMSC) mostró un tiempo promedio de duplicación de la población de menos de 40 horas cuando se cultivaron en la nueva solución.

Irma Börcsök, directora general de PromoCell, dijo: "Estamos orgullosos de ofrecer a nuestros clientes un producto que es esencial para el éxito de sus aplicaciones de fabricación de terapia celular. Con nuestra experiencia y el nuevo producto, podemos avanzar en la investigación y el desarrollo en este campo. y contribuir a mejorar la atención sanitaria."

PromoExQ MSC Growth Medium XF se fabrica bajo estrictos estándares de calidad y de conformidad con el esquema de certificación EXCiPACT GMP de PromoCell, que se basa en el sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015 y permite la fabricación de excipientes farmacéuticos. El esquema de certificación está alineado con la Norma Nacional Estadounidense NSF/IPEC/ANSI 363 GMP para excipientes farmacéuticos.

La nueva solución viene con documentación adicional, incluido el Archivo de evaluación de la calidad de los excipientes (EQAF), que comprende información básica relevante (por ejemplo, descripción general del procedimiento de fabricación o el proceso de control de calidad), declaración de cumplimiento de GMP, declaración sobre seguridad microbiana y viral, declaración sobre Estatus de EEB/EET, certificado de origen, declaración de conformidad, certificado de análisis y declaración de organismos genéticamente modificados. Esta documentación permite un análisis integral de riesgos para el usuario. PromoCell también garantiza la coherencia de los lotes y la trazabilidad total de todos los materiales utilizados para fabricar el medio.

"Con nuestro nuevo PromoExQ MSC Growth Medium XF, nuestra máxima prioridad era proporcionar todos los documentos requeridos de forma rápida y sencilla junto con el medio de grado GMP. Sabemos lo importante que es para la aprobación regulatoria de las nuevas terapias de nuestros clientes realizar todos los riesgos evaluaciones en las primeras etapas. Al proporcionar toda la documentación, ayudamos a nuestros clientes a ahorrar tiempo y dinero", afirmó Börcsök.

Para garantizar una transición sin problemas desde el desarrollo y la optimización de ensayos a la fabricación compatible con GMP, PromoCell también ofrece una versión estándar de PromoExQ MSC Growth Medium XF, que tiene la misma formulación que el producto de grado GMP y se produce en el mismo sitio de producción.